中国质量新闻网讯 为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和相关配套规章制度，压实企业主体责任，筑牢医疗器械质量安全风险屏障，黑龙江省拜泉县市场监管局严格落实医疗器械监管，切实保障人民群众用械安全。

一、提高政治站位，明确工作目标

为进一步提高政治站位，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，科学把握安全与发展、监管与服务、风险与责任、体系与能力的关系，召开医疗器械质量安全专项整治工作会议，会上明确聚焦医疗器械安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，助推企业质量管理水平、监管效能有效提升，市场环境、监管体系和机制持续优化，努力实现医疗器械质量安全的工作目标。

二、聚焦重点任务，狠抓工作落实

持续强化对医疗器械重点产品、重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险。聚焦疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点任务，认真分析本地区医疗器械形势，把握现状、成绩、问题、原因及对策，深入开展医疗器械质量安全专项整治，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。

三、强化体系检查，提升工作水平

为确保医疗器械产品质量安全，排除风险隐患，执法人员对零售药店进行专项检查。主要从医疗器械是否按照规定要求采购、验收和贮存；是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；企业是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械入手，全力保障医疗器械质量安全。为筑牢质量安全防线，持续加大整治规范力度，强化质量安全检查，不断巩固专项整治行动成效。

拜泉县市场监督管理局将毫不松懈地加强医疗器械质量安全专项整治，扎实履行属地监管责任。打好监、帮、促“组合拳”，监管人员严格检查细致讲解，面对面沟通交流，提高企业负责人作为企业第一责任人的主体意识，助力专项整治工作有力实施，全力守护人民群众用械安全。（邢瑀琦）

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