近日，宝山高新区企业上海臻复医疗科技有限公司申请的“液脉动干眼治疗仪”创新产品，经市药监局审查，进入第二类创新医疗器械特别审查程序。这是今年全市第一个进入第二类创新通道的企业。

臻复医疗成立于2021年2月，位于宝山高新区，主要从事液脉动干眼诊疗仪的研发与生产。此次创新产品为液脉动干眼治疗仪TEARMAESTRO-1000，该产品由主机和一次性使用治疗头组成，是首个独立研发的干眼治疗仪，具有完全自主知识产权的温度与压力控制系统，用于睑板腺功能障碍，也被称为蒸发型干眼或脂质缺乏型干眼的治疗。液脉动干眼治疗仪摒弃了国外产品所采用的价格高昂的电磁温控技术，利用液体加热与人工智能控温技术相结合，实现对治疗头温度精确控制的同时，单次治疗成本只有国外同类产品的1/10，而临床效果与进口产品一致。

近年来，宝山高新区不断优化营商环境，加速提升产业能级，积极推进生物医药产业链发展，支持区域创新成果转化注册上市。设立在宝山高新区的宝山区生物医药产品注册指导服务工作站（以下简称“宝山工作站”）重点围绕医疗器械产品注册和产业落地，条块联动服务生物医药产业创新发展。

宝山工作站多次走访臻复医疗，主动对接、提前介入，为企业在项目落地、产品注册申报等方面提供指导和服务。针对企业医疗器械创新产品申报情况，宝山工作站持续跟进，邀请市局专家对企业开展专业指导。在市药监局、市器审中心服务指导下，该创新产品从上报材料到申请审查结果公示仅用了不到2个月的时间，进一步缩短了企业创新产品上市进程。宝山工作站将持续跟踪臻复医疗第二类创新产品注册证获批上市进度。同时，今年宝山工作站深入挖掘创新资源，还排摸到4家企业拟申报创新医疗器械产品，后续将及时掌握企业创新研发进展，推动更多医疗器械创新的种子在宝山这片沃土上“落地开花”。

申请创新医疗器械的条件

1.器械使用了在中国注册的有产品核心技术发明专利权，或者使用了受让手段获得的专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

2.产品的前期研究已经完成，且已具有基本定型产品，研究过程真实可控，研究数据完整可溯源。

3.产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，具有显著临床应用价值。

（来源：上海宝山）

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