夯实抗“超级细菌”感染最后一道防线

　　浦东企业联合研制抗感染明星产品获准上市

　　本报讯 (记者 杨珍莹)记者从上海多米瑞生物技术有限公司了解到，该公司技术团队和正大天晴药业集团有限公司联合研制的“注射用多黏菌素E甲磺酸钠”在获得国家药品监督管理局上市批准后已正式发售。

　　作为国内首仿产品，该产品按照化药3类注册申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。获批适应症为：用于敏感革兰阴性菌引起的急性或慢性感染，特别是由铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌敏感株所致者;亦可用于疑为革兰阴性菌所致严重感染的初始治疗和敏感革兰阴性杆菌感染的治疗。

　　记者了解到，多黏菌素E甲磺酸钠的原研公司为美国Par Sterile Products公司，最早于1970年6月在美国上市销售，后相继于1986年6月在欧盟、2015年5月在日本上市销售。上海多米瑞生物技术有限公司冯军团队与正大天晴药业集团股份有限公司于2007年立项联合开发多黏菌素E甲磺酸钠，该项目于2015年获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题的支持。

　　“一个仿制药项目的开发周期超过了14年，其研发难度可想而知。”回顾起整个项目的开发经历，团队负责人冯军研究员言语中充满了感慨，“多黏菌素E甲磺酸钠的物质基础异常复杂，组成成分多达近百个，因此被认为是迄今最复杂的抗生素之一，十几年来我们始终直面困难、坚持研发。这个过程中我们研究团队和正大天晴公司集中双方力量进行科技攻关，面对面的技术讨论会超过100多次，攻克了生产、分析、质控等相关的几十个技术难题。我们不断提升生产工艺和质量控制水平，为产品的成功上市打下了坚实的药学研究基础。”

　　国药医工总院与江苏正大天晴公司通过深度合作，在多黏菌素类药物的开发方面走在了国际最前沿。除了实现多黏菌素E甲磺酸钠的成功首仿外，双方还在此基础上进一步开发出了活性更高、安全性更好的多黏菌素E2甲磺酸钠，该品种于2018年取得临床批件，目前正在华山医院开展临床研究。

　　来源：浦东报 编辑：刘伟

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